空气过滤器重复使用的应用条件

对于每种应用，除工艺条件外，还需要对重复使用的风险，包括过滤工艺危险程度进行说明。与其他工艺相比，有些工艺过程可能不太关键，不需要最高级别的无菌 保证。在这些工艺中，除菌级过滤器的使用只是为了控制微粒和/或生物负载，而滤出物并不一定要求无菌。对于这类应用，用户可以多考虑过滤器的再次使用。而 其他过程可能需要适当级别的无菌保证，重复使用空气过滤器的风险显著加大。对于最严格的应用，需要能达到的最高级别的无菌保证，通常会在生物负载控制过滤器后 接除菌级过滤器，并且有时是双0.2μm，0.2μm和0.1μm或者双0.1μm的除菌级过滤器串联使用。对于这样二级过滤器组合，在上游过滤器的重复 使用和最终过滤器的一次性使用可以有一个平衡；或可以将前一批次的终滤器用作随后批次的上游过滤器。在每种应用中，都要在重复使用得到的经济上的好处和由 过早堵塞、完整性缺陷、增加的析出物污染或细菌的穿透带来的风险之间进行平衡。
以下为除菌过滤器的应用。可用作非无菌颗粒去除过滤器或生物负载控制空气过滤器、除菌过滤器或两者：
发酵罐或者其他用于细胞培养的生物反应器培养基；
发酵罐或者生物反应器添加剂；
用于细胞培养基的血清；
工艺用水；
层析缓冲液；
超滤缓冲液；
溶剂；
消毒剂；
待检半成品；
非无菌的活性药物组分（APIs）；
最终大批量无菌API；
用于无菌灌装验证的无菌培养基；
终端灭菌注射剂；
无菌灌装的除菌注射剂；
无菌灌装的无菌眼药和局部用药。
每一种应用对生物负载控制和／或除菌过滤过程都有自身的要求和风险因素。除其条件（冲洗、清洁、再次灭菌和烘干）之外，每一种应用还应根据无菌保证的严格性和任何对滤出物的影响来单独考虑过滤器的重复使用。